Mardi 14 Novembre 2023
11h00 à 12h00
Dans le secteur Life Science / Dispositifs Médicaux (DM), vous êtes régulièrement soumis à des audits. La pression réglementaire est forte et cela d’autant plus avec l’arrivée du nouveau règlement européen par exemple. Vous souhaitez garantir la complétude de vos démarches vis à vis des exigences réglementaires/normatives qui vous concernent ?
Structurer, piloter et préparer sereinement vos audits ?
Prendre en compte efficacement les remarques et non-conformités apportées par les auditeurs ?
Pouvoir démontrer facilement l’impact des changements et écarts issus d’audits dans votre démarche de conception et vos analyses de risques ?
A découvrir lors de ce WEBINAR
- Partir des données de conception / qualité / risques pour identifier les écarts réglementaires à couvrir
- Structurer les formulaires d’audit et les notes associées
- Planifier et superviser la préparation d’audit et les actions associées
- Évaluer la conformité et traiter les écarts
- Capitaliser et générer automatiquement les rapports d’audit
- Investiguer pour analyser les résultats à partir des données des analyses de risques
- Identifier les impacts dans l’ensemble du processus de conception et d’analyse de risque
- Alerter les parties prenantes concernées
- Prendre en compte les modifications dans les processus concernés en garantissant l’application des normes (ISO 14971, IEC 62304, ISO 13485:2016, 21 CFR part 820 …)
- Suivre la mise en place des modifications et actions correctives
- Editer facilement les documents réglementaires et qualité avec la prise en compte des modifications
- Préparer les audits de contrôle
